Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Flore Bactérienne : Essai visant à identifier la flore bactérienne et le biofilm des plaies tumorales, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier la flore bactérienne et le biofilm présent sur les plaies tumorales, chez des patients ayant un cancer du sein. Cette étude pourrait permettre de développer un traitement antimicrobien adapté à ce type de plaie. Les patients auront un prélèvement à l’aide d’une curette permettant de racler la plaie ainsi que le recueil du pansement en contact avec la plaie. Trois prélèvements seront effectués à trois semaines d’intervalles. En cas d’infection avérée, un échantillon de sang sera également collecté.

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LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

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"Cocculine" : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

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USF : Essai évaluant la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeurs mammaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant avoir une mastectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) pour la destruction des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein et dont la tumeur doit être prélevée par mastectomie. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) est basée sur l’élévation locale de la température au niveau de la tumeur à travers l’action d’ultrasons générés à distance. A terme, cette thérapie pourrait permettre de traiter certaines tumeurs du sein de façon totalement non-invasive, c'est-à-dire sans chirurgie, sans introduction d’aiguille. Dans le cadre de cet essai, les patientes auront un examen supplémentaire (IRM) pendant le bilan initial. Les patientes auront un traitement d’ablathermie par USF, sous anesthésie locale et sédation. Le traitement sera réalisé sous contrôle IRM constant. L’intervention chirurgicale (mastectomie) aura lieu à partir du lendemain de l’ablathermie. L’efficacité de l’ablathermie sera évaluée à partir d’analyses ultérieures effectuées sur la tumeur prélevée lors de l'intervention chirurgicale. La douleur des patientes sera suivie et évaluée, en particulier avant le début de l’ablathermie, pendant puis après (le lendemain).

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VITACAL : Essai de phase 3 randomisé comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements de supplémentation vitamino-calcique, l’un standard et l’autre adaptée à la carence en vitamine D, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme supplémentation standard en vitamine D et en calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme suplémentation en calcium et une des ampoules buvables d’une supplémentation en vitamine D ; le nombre de prise dépendra du niveau de carence en vitamine D.

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2010-023640-32 : Etude visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de befiradol.

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CARE : Étude visant à évaluer la régulation émotionnelle, le partage social des émotions et l’adaptation psychologique chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le rôle prédictif du partage social des émotions et du soutien social sur l’adaptation psychologique à long terme, chez des patients ayant un cancer du sein. L'étude comprend trois temps d’évaluation au cours desquels les patientes et leurs proches complèteront des questionnaires envoyés par courrier au domicile des participants. La première évaluation aura lieu avant le début des traitements, la deuxième aura lieu juste après la fin du traitement et la dernière huit à douze mois après la fin du traitement. Parmi les patientes (tirage au sort), certaines pourront avoir deux entretiens complémentaires, dans le mois suivant la fin du traitement et huit à douze mois après la fin du traitement. Ces entretiens seront réalisés les mêmes jours que les consultations proposées à l’Institut de Cancérologie Gustave Roussy. A la fin de l'étude, les résultats seront présentés aux participants le souhaitant (patientes et proches) au cours d'une réunion.

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Hydrosorb : Essai évaluant l’efficacité d’un pansement hydrogel (Hydrosorb®) dans le traitement local des épithélites, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’Hydrosorb® dans le traitement d’érythème (épithélites) lié au traitement par radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe seront traitées par des pansements hydrogel (Hydrosorb®) appliqués immédiatement après la séance de radiothérapie. Les patientes du deuxième groupe seront traitées par brumisation d’eau de Castalie, après la séance de radiothérapie et à chaque fois que la patiente en ressent le besoin (sensation de chaleur, prurit..). Les patientes des deux groupes seront suivies toutes les semaines pendant un mois. Elles complèteront notamment tous les quinze jours des questionnaires de qualité de vie.

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ART-THERAPIE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’impact de l’art-thérapie sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’accompagnement créatif et artistique personnalisé (art-thérapie) sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement, avant de recevoir la radiothérapie. Les patientes du premier groupe recevront tous les soins de support disponibles dans chaque établissement participant à cet essai (mis à part l’art-thérapie). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes soins que dans le premiergroupe, associés à une prise en charge par art-thérapie dispensée par un art-thérapeute diplômé. Cette prise en charge comprend 6 séances hebdomadaires, durant la radiothérapie. Les deux premières séances seront individuelles et permettront d’évaluer les aspirations artistiques et les attentes initiales des patientes. Les séances suivantes seront collectives ou individuelles, elles seront organisées sous forme d’atelier (théâtre, expression corporelle ou écriture). A l’issue de la radiothérapie, les patientes auront 2 séances à 15 jours d’intervalle. Toutes les patientes auront une évaluation de la fatigue, de la qualité de vie, de l’anxiété et de la dépression avant la randomisation, à un mois, six mois et un an. Elles complèteront également un questionnaire de satisfaction lors de la dernière séance d’art-thérapie.

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FASCIA : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la fasciathérapie en soin de support chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’impact de la faciathérapie sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. La fasciathérapie est une thérapie manuelle, pratiquée par un kinésithérapeute spécifiquement formé, centrée avant tout sur la personne pour une prise en charge globale, tant au niveau corporel que psychique. Elle utilise un toucher singulier qui intègre l’écoute et le soin, agissant sur la mobilité des « fascias » ou aponévroses qui recouvrent chaque organe du corps. Par son action antalgique, apaisante, réparatrice des désordres somato-psychiques, la fasciathérapie trouve toute sa place dans l’accompagnement des patients souffrant de pathologies chroniques ou graves, dont les cancers. Les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante comprenant trois cures de FEC 100 suivies de trois cures de docétaxel (Taxotère®), seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une séance de fasciathérapie après chaque cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe auront un suivi et une prise en charge standard. Toutes les patientes de l’essai complèteront des questionnaires de qualité de vie après la première troisième et la sixième cure.

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